Política de Registro de Ensaios Clínicos

A revista Advances in Nursing and Health (ANH) exige o registro prospectivo de ensaios clínicos em plataformas públicas reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). O registro deverá ocorrer antes da inclusão do primeiro participante, e seu número de identificação deverá constar no manuscrito submetido. Essa exigência visa promover a transparência, reduzir o risco de divulgação seletiva de resultados e fortalecer a integridade científica das pesquisas em saúde.

1. Objetivo

Esta política estabelece os requisitos para registro, identificação e apresentação de ensaios clínicos submetidos à ANH, em conformidade com as recomendações do ICMJE e os princípios de transparência da OMS.

2. Definição de ensaio clínico

Para fins desta política, considera-se ensaio clínico qualquer estudo de pesquisa que atribua prospectivamente participantes humanos, individualmente ou em grupos, a uma ou mais intervenções relacionadas à saúde, com o objetivo de avaliar seus efeitos sobre desfechos de saúde.

As intervenções podem incluir medicamentos, procedimentos, dispositivos, estratégias de cuidado, intervenções educativas, comportamentais, preventivas, de reabilitação ou outras práticas relacionadas à saúde.

A classificação do estudo deverá considerar seu delineamento e suas características metodológicas, independentemente da denominação atribuída pelos autores.

3. Obrigatoriedade do registro prospectivo

Os ensaios clínicos submetidos à ANH deverão estar registrados em plataforma pública reconhecida antes da inclusão do primeiro participante.

O registro deverá conter informações essenciais sobre o estudo, incluindo objetivos, intervenções, população, critérios de elegibilidade, desfechos e informações dos responsáveis pela pesquisa.

O registro realizado após o início do recrutamento não atende ao requisito de registro prospectivo. Nesses casos, os autores deverão informar expressamente a data e as circunstâncias do registro, cabendo à equipe editorial avaliar a admissibilidade do manuscrito, sem garantia de continuidade da avaliação.

4. Plataformas de registro

A ANH aceita registros realizados em plataformas integrantes da rede de registros primários da OMS ou em registros reconhecidos pelo ICMJE, conforme os critérios vigentes.

Entre os exemplos estão:

  • Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC);

  • ClinicalTrials.gov;

  • International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN).

A utilização de outras plataformas será considerada desde que atendam aos critérios de reconhecimento aplicáveis.

5. Informações obrigatórias no manuscrito

Os autores deverão informar, preferencialmente ao final do resumo e na seção de métodos:

  • Nome da plataforma de registro;

  • Número de identificação do ensaio clínico;

  • Data do registro;

  • Endereço eletrônico público do registro.

As informações apresentadas no manuscrito deverão ser compatíveis com aquelas disponibilizadas na plataforma.

Exemplo de declaração

Registro de ensaio clínico: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), número [identificador], registrado em [dia/mês/ano]. Disponível em: [endereço eletrônico do registro].

6. Alterações no protocolo e no registro

Alterações relevantes realizadas após o registro inicial, especialmente aquelas relacionadas aos desfechos, intervenções ou delineamento do estudo, deverão ser devidamente atualizadas na plataforma de registro e justificadas no manuscrito, quando pertinente.

Os autores deverão assegurar a consistência entre o protocolo registrado, a execução da pesquisa e os resultados apresentados.

7. Aprovação ética e consentimento

O registro do ensaio clínico não substitui a avaliação ética da pesquisa.

Os estudos envolvendo seres humanos deverão atender à legislação e às normas éticas aplicáveis, incluindo aprovação por comitê de ética competente e obtenção do consentimento dos participantes, quando exigido.

As informações sobre aprovação ética deverão constar no manuscrito, conforme as Diretrizes para Autores da ANH.

8. Responsabilidades dos autores

Os autores são responsáveis pela veracidade, atualização e completude das informações registradas.

A equipe editorial poderá solicitar esclarecimentos, documentos complementares ou correções quando forem identificadas divergências entre o registro público e o manuscrito submetido.

A ausência de registro exigível, informações inconsistentes ou omissões relevantes poderão resultar na não continuidade da avaliação ou na rejeição do manuscrito.

9. Disposições finais

A ANH recomenda que os autores consultem as orientações atualizadas do ICMJE e da OMS antes do início da pesquisa, assegurando que o registro seja realizado em plataforma reconhecida e no momento apropriado.

Referências institucionais: