Política de Registro de Ensayos Clínicos

La revista Advances in Nursing and Health (ANH) exige el registro prospectivo de los ensayos clínicos en plataformas públicas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). El registro deberá realizarse antes de la inclusión del primer participante y su número de identificación deberá figurar en el manuscrito presentado. Este requisito tiene como objetivo promover la transparencia, reducir la publicación selectiva de resultados y fortalecer la integridad científica de las investigaciones en salud.

1. Objetivo

Esta política establece los requisitos para el registro, la identificación y la presentación de ensayos clínicos enviados a ANH, de acuerdo con las recomendaciones del ICMJE y los principios de transparencia de la OMS.

2. Definición de ensayo clínico

A efectos de esta política, se considera ensayo clínico cualquier estudio de investigación que asigne prospectivamente participantes humanos, individualmente o en grupos, a una o más intervenciones relacionadas con la salud, con el propósito de evaluar sus efectos sobre resultados de salud.

Las intervenciones pueden incluir medicamentos, procedimientos, dispositivos, estrategias de atención, intervenciones educativas, conductuales, preventivas, de rehabilitación u otras prácticas relacionadas con la salud.

La clasificación del estudio deberá basarse en su diseño y características metodológicas, independientemente de la denominación utilizada por los autores.

3. Obligatoriedad del registro prospectivo

Los ensayos clínicos enviados a ANH deberán estar registrados en una plataforma pública reconocida antes de la inclusión del primer participante.

El registro deberá contener información esencial sobre el estudio, incluidos objetivos, intervenciones, población, criterios de elegibilidad, resultados e información sobre los investigadores.

El registro realizado después del inicio de la inclusión de participantes no cumple el requisito de registro prospectivo. En estos casos, los autores deberán informar expresamente la fecha y las circunstancias del registro. El equipo editorial evaluará la admisibilidad del manuscrito, sin garantizar la continuación de la evaluación.

4. Plataformas de registro aceptadas

ANH acepta registros realizados en plataformas primarias de la OMS o en registros reconocidos por el ICMJE, de acuerdo con los criterios vigentes.

Entre los ejemplos se incluyen:

  • Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (ReBEC);

  • ClinicalTrials.gov;

  • International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN).

Podrán aceptarse otros registros siempre que cumplan los criterios de reconocimiento aplicables.

5. Información obligatoria en el manuscrito

Los autores deberán informar, preferentemente al final del resumen y en la sección de métodos:

  • Nombre de la plataforma de registro;

  • Número de identificación del ensayo clínico;

  • Fecha del registro;

  • Dirección electrónica pública del registro.

La información presentada en el manuscrito deberá ser coherente con la disponible en la plataforma pública.

Ejemplo de declaración

Registro de ensayo clínico: Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (ReBEC), identificador [número de registro], registrado el [día/mes/año]. Disponible en: [dirección electrónica pública del registro].

6. Modificaciones del protocolo y del registro

Los cambios relevantes realizados después del registro inicial, especialmente los relacionados con los resultados, las intervenciones o el diseño del estudio, deberán actualizarse en la plataforma de registro y justificarse en el manuscrito cuando corresponda.

Los autores deberán garantizar la coherencia entre el protocolo registrado, la ejecución del estudio y los resultados presentados.

7. Aprobación ética y consentimiento

El registro del ensayo clínico no sustituye la evaluación ética de la investigación.

Los estudios con participantes humanos deberán cumplir la legislación y las normas éticas aplicables, incluida la aprobación por el comité de ética competente y la obtención del consentimiento informado cuando corresponda.

La información sobre la aprobación ética deberá figurar en el manuscrito de acuerdo con las Directrices para Autores de ANH.

8. Responsabilidades de los autores

Los autores son responsables de la exactitud, actualización e integridad de la información registrada.

El equipo editorial podrá solicitar aclaraciones, documentación adicional o correcciones cuando se identifiquen discrepancias entre el registro público y el manuscrito presentado.

La ausencia de un registro obligatorio, la información inconsistente o las omisiones relevantes podrán dar lugar a la interrupción de la evaluación editorial o al rechazo del manuscrito.

9. Disposiciones finales

ANH recomienda que los autores consulten las orientaciones actualizadas del ICMJE y de la OMS antes de iniciar la investigación, asegurando que el registro se realice en una plataforma reconocida y en el momento adecuado.

Referencias institucionales: