Aplicação do modelo linear na avaliação de dados de estabilidade de medicamento
DOI:
https://doi.org/10.5433/1679-0375.2013v34n1p57Palavras-chave:
Modelo de equação linear, estudo de estabilidade, registro de medicamentos, prazo de validadeResumo
O prazo de validade na embalagem de um produto fornece ao consumidor a confiança de que o produto ira manter a sua identidade, teor, qualidade e pureza durante todo o período de validade do produto farmacêutico. A definição do prazo de validade na indústria farmacêutica é baseada nos dados do estudo de estabilidade obtidos durante o registro do produto. Dado o exposto, esse trabalho tem o objetivo de aplicar a regressão linear de acordo com os critérios estabelecidos pelo guia de estabilidade ICH Q1E de 2003 para avaliar alguns aspectos de um produto em fase de registro no Brasil. Com esse propósito, a avaliação foi realizada em um centro de pesquisa e desenvolvimento de uma empresa farmacêutica multinacional no Brasil com amostras de três lotes diferentes de um produto composto por dois princípios ativos em dois tipos de embalagem. Baseado nos resultados preliminares obtidos, foi possível observar a diferença na tendência de degradação do produto nas diferentes embalagens e a relação entre as varáveis estudadas, acrescentando o conhecimento ao grupo de trabalho de forma que novos modelos podem ser desenvolvidos e aplicados para outros produtos.
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