Quality assessment and comparative study of dissolution profiles of generic paracetamol tablets
DOI:
https://doi.org/10.5433/1679-0367.2024v45n2p225Keywords:
Acetaminophen, Quality control, Interchange of drugs, Generic drugsAbstract
The pharmaceutical equivalence between two drugs is related to proving that both contain the same drug, in the same dosage, in addition to complying with the same specifications in in vitro tests. Studies of the characteristics of drugs consist of predictive support for their behavior in vivo and provide the basis for interchangeability between the generic medicine and the reference drug. In this context, this work aimed to evaluate the quality of different pharmaceutical specialties containing paracetamol 750 mg tablets, being the reference drug (R) and five generics, named G1, G2, G3, G4 and G5 sold in Londrina, Paraná. The analyzes were carried out according to the monograph for paracetamol tablets, described in the Brazilian Pharmacopoeia (2019). The results demonstrated that all drugs met the specifications in the average weight, disintegration and uniformity of unit doses tests, using the weight variation method. However, G3 failed the dissolution test, and G3, G4 and G5 failed dosing. When evaluated in relation to the dissolution profile, using the RDC 31/2010 criteria, except G3, all medications released more than 85% of the drug in 15 minutes. Through dissolution efficiency (DE) analysis, only G1 presented the same ED as the reference drug. These results may interfere with the interchangeability of these medicines with the reference drug. It is known that the bioequivalence test is essential for proving interchangeability, but dosing and dissolution profile studies are important tests as an indication of drug performance.
Downloads
References
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Farmacopeia brasileira. 6ª ed. Brasília: ANVISA; 2019. v. 1.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução nº 753, de 28 de setembro de 2022. Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília; 2022.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010. Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília; 2010.
Meyer GF. History and regulatory issues of generic drugs. Transplant Proc. 1999;31(3A Suppl):10S-12S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00105-0.
Oliveira MW, Morais ACG, Araújo ER, Rodrigues S, Balista PA. A equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos e similares. Atas Cienc Saude. 2023;11(2):1-10.
Araújo AS, Costa RC, Grangeiro Júnior S, Viana OS. Avaliação comparativa de diferentes medicamentos genéricos e similares à base de paracetamol 750 mg comercialmente disponíveis em Pernambuco. Epitaya. 2023;1(42):9-20. doi: 10.47879/ed.ep.2023847p9.
Floriano TS, Oliveira YS, Oliveira CLCG. Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução de comprimidos de ibuprofeno comercializados em Fortaleza. Ensaios Cienc. 2022;26(3):299-307. doi: 10.17921/1415-6938.2022v26n3p299-307.
Brum TF, et al. Equivalência farmacêutica e estudo comparativo dos perfis de dissolução de medicamentos genéricos contendo paracetamol. Rev Cienc Farm Basica Apl [Internet]. 2012 [citado 2025 jan 12];33(3):373-8. Disponível em: https://rcfba.fcfar.unesp.br/index.php/ojs/article/view/273/271.
Operto MA, Castellano PM, Kaufman TS. Evaluación y análisis de parámetros de calidad de comprimidos de paracetamol. Lat Am J Pharm. 2008;27(4):603-7.
Barata-Silva C, Hauser-Davis RA, Silva ALO, Moreira JC. Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil. Cad Saude Colet. 2017;25(3):362-70. doi:10.1590/1414-462x201700030075.
Asrade B, Tessema E, Tarekegn A. In vitro comparative quality evaluation of different brands of carbamazepine tablets commercially available in Dessie town, Northeast Ethiopia. BMC Pharmacol Toxicol. 2023;24(1):35. doi: 10.1186/s40360-023-00670-1.
Ribeiro CC, Andrade GMM, Couto RO. Estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo de comprimidos contendo hidroclorotiazida. Infarma. 2018;30(1):5-13. doi: 10.14450/2318-9312.v30.e1.a2018.pp5-13.
Marcolongo R. Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectiva na área farmacêutica [dissertation]. São Paulo: Universidade de São Paulo; 2003.
Gerriiets V, Anderson J, Patel P, Nappe TM. Acetaminophen. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Lista de medicamentos isentos de prescrição (MIP) 2021. Brasília: Anvisa; 2021.
Ministério da Saúde (BR). Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2021. Brasília: Ministério da Saúde; 2021.
Kanabar DJ. A clinical and safety review of paracetamol and ibuprofen in children. Inflammopharmacology. 2017;25(1):1-9. doi: 10.1007/s10787-016-0302-3.
Storpirtis S, Marcolongo R, Gasparotto FS, Vilanova CM. A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas. Infarma [Internet]. 2004 [citado 2025 fev 8];16(9/10). Disponível em: https://www.researchgate.net/publication/228876907_A_equivalencia_farmaceutica_no_contexto_da_intercambialidade_entre_medicamentos_genericos_e_de_referencia_Bases_tecnicas_e_cientificas.
Allen LV Jr, Popovich NG, Ansel HC. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8ª ed. Porto Alegre: Artmed; 2007.
MoiseÌs RP. Tecnologia de produção de comprimidos. Farm Med. 2006;7(38):38-46.
Rodrigues PO, Stulzer HK, Cruz AP, Foppa T, Cardoso TM, Silva MAS. Equivalência farmacêutica entre comprimidos de propranolol comercializados no mercado nacional. Infarma [Internet]. 2013 jan 16 [citado 2025 jan 25];18(5/6):3-7. Disponível em: https://revistas.cff.org.br/infarma/article/view/250.
Khan KA. The concept of dissolution efficiency. J Pharm Pharmacol. 1975;27(1):48-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1975.tb09378.x.
Costa P, Sousa Lobo JM. Modeling and comparison of dissolution profiles. Eur J Pharm Sci. 2001;13(2):123-33. doi: 10.1016/s0928-0987(01)00095-1.
Lindenberg M, Kopp S, Dressman JB. Classification of orally administered drugs on the World Health Organization Model List of Essential Medicines according to the biopharmaceutics classification system. Eur J Pharm Biopharm. 2004;58(2):265-78. doi: 10.1016/j.ejpb.2004.03.001.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR). Instrução Normativa n.º 10, de 29 de setembro de 2016. Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF; 2016.
Costa AS, Silva DDM, Jesus LC, Luiz LC, Batista RT, Bell MJV, et al. A importância da escolha dos excipientes na manipulação de medicamentos / The importance of the choice of excipients in drug manipulation. Braz J Hea Rev. 2021;4(4):16659-70. doi: 10.34119/bjhrv4n4-.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2024 Luisa Lima Dotti, Raphaela Fioravanti Laranjeira, Luiz Gustavo Figueiredo, Giulia Maria Gagliazzi Lage, Renata Martinez
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
adopts the CC-BY-NC license for its publications, the copyright being held by the author, in cases of republication we recommend that authors indicate first publication in this journal.
This license allows you to copy and redistribute the material in any medium or format, remix, transform and develop the material, as long as it is not for commercial purposes. And due credit must be given to the creator.
The opinions expressed by the authors of the articles are their sole responsibility.
The magazine reserves the right to make normative, orthographic and grammatical changes to the originals in order to maintain the cultured standard of the language and the credibility of the vehicle. However, it will respect the writing style of the authors. Changes, corrections or suggestions of a conceptual nature will be sent to the authors when necessary.
This Journal is licensed with a license Creative Commons Assignment-NonCommercial 4.0 International.
