Avaliação da qualidade e estudo comparativo dos perfis de dissolução de comprimidos genéricos de paracetamol

Resumo

A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem, além de cumprirem com as mesmas especificações em testes in vitro. Os estudos das características dos medicamentos consistem em subsídios preditivos do seu comportamento in vivo e oferecem as bases para a intercambialidade entre o medicamento genérico e o medicamento referência. Neste contexto, este trabalho teve como objetivo avaliar a qualidade de diferentes especialidades farmacêuticas de comprimidos de paracetamol 750 mg, sendo o medicamento de referência (R) e cinco genéricos, nomeados G1, G2, G3, G4 e G5 comercializados em Londrina, Paraná. As análises foram realizadas conforme a monografia do paracetamol comprimidos, descrita na Farmacopeia Brasileira (2019). Os resultados demonstraram que todos os medicamentos cumpriram com as especificações nos testes de peso médio, desintegração e uniformidade de doses unitárias, pelo método variação de peso. Entretanto, no teste de dissolução G3 foi reprovado, e no doseamento G3, G4 e G5 foram reprovados. Quando avaliados em relação ao perfil de dissolução, pelos critérios da RDC 31/2010, exceto o G3, todos os medicamentos liberaram mais de 85% do fármaco em 15 minutos. Por meio da análise de eficiência de dissolução (ED), somente o G1 apresentou a mesma ED que o medicamento referência. Estes resultados podem interferir na intercambialidade desses medicamentos com o medicamento referência. Sabe-se que o teste de bioequivalência eÌ primordial para a comprovação da intercambialidade, mas o doseamento e o de perfil de dissolução são testes importantes como indicativo de performance dos medicamentos.